建立 EMA 和卫生技术评估机构的永久合作框架

[sakib60]

EMA 科学证据生成部门负责人 Michael Berntgen 表示：“EMA 与 EUnetHTA 的合作始于 2010 年，旨在测试监管机构和 HTA 机构之间的早期合作是否能为患者获得药物带来切实好处。我们共同帮助药物开发商加强临床研究，并更高效地生成与监管机构和 HTA 机构相关的证据。”

“尽管 EMA-EUnetHTA 合作即将结束，但道路并未就此结束，”EUnetHTA 21 联盟执行委员会主席 Niklas Hedberg 表示。“我们非常自豪地看到我们的合作现已被纳入欧洲法律。所获得的经验为制定新立法提供了必要的技术投入。事实上，我们将继续我们的联合工作，并将在新的起点上开展这项工作，参与者更多，责任更大，利益相关者的期望也更高。”

EMA 和 EUnetHTA 21 于 2023 年 9 月 14 日在阿姆斯特丹举行的闭幕会议上回顾了多年来取得的成就，并强调了一些举措：

根据 EUnetHTA 21 联盟合同完成七次平行的药品联合科学咨询 (JSC)。这项联合工作旨 RCS 数据墨西哥 在改进生成可靠证据的能力，以满足监管机构和 HTA 机构的需求；
讨论肿瘤学先进治疗药物的证据需求，解决间接比较等相互挑战以及通过上市后证据生成解决证据缺口。
组织患者和医疗保健专业人员的培训，以方便他们作为专家参与监管和 HTA 流程，同时共同研究患者和医疗保健专业人员参与评估的方法；
建议优化 EMA 人用药物委员会 ( CHMP ) 对每种药物的评估报告，以便系统地记录评估的关键要素，例如符合条件的患者群体、对照物和终点的选择，以及亚组数据的相关性。

[yadaysrdone]

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